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【中新社新聞通稿】浙江臨海:打造醫療器械轉型生產安全監管閉環

發布日期:2020-03-18?09:00?訪問次數:??信息來源:市委宣傳部(市新聞辦、市文明辦、市新聞出版局、市網信辦)??字號:[ ]

中新網浙江新聞3月18日電(問澤英)疫情防控期間,傳統企業大量轉產防疫醫療器械,為守牢醫療器械安全底線,浙江臨海創新轉型評估五維分析法,推行政企共治共享新模式、構建部門聯防聯控新體系,打造醫療器械轉型生產全生命周期監管閉環。

  面對企業迫切的轉產需求,臨海市市場監管局迅速組建醫療器械轉型生產分析小組,按照“申請一家、調研一家”的工作原則,以五維分析法打造“轉產梯度”,重點從“人、機、料、法、環”五個維度對企業轉型生產所需的資金、時間、人力進行量化評估、利弊分析。

  根據評估結果搭建轉型生產幫扶梯度,將基礎扎實、體系優良、轉產難度低的企業劃分為第一梯度,建議其直接轉型生產醫療器械并給予重點扶持;將基礎薄弱、體系欠缺、轉產難度高的企業劃分為第二梯度,建議其從轉產民用防護用品逐漸過渡至轉產醫療器械。目前,該市共梳理第一梯度企業5家,第二梯度企業6家。

  同時,推行駐廠幫扶制度,現場手把手指導企業建立質量管理體系,對原材料進貨檢驗、生產工藝、生產過程、成品檢驗等環節的質量管控開展免費培訓。共享監管部門檢測設備,協助企業制定相關抽樣方法、檢驗項目和評價規則,建立健全產品出廠檢驗制度,引導企業按照產品標準和技術要求規范生產。

  為保障轉產醫療器械質量安全,主動建立聯控聯管機制,壓實“轉產責任”。組建了衛健、醫保、市場監管三部門聯合執法隊伍,對醫療器械銷售市場開展聯合整治,強化非法產品溯源調查,對藥店實行包干制監管,嚴厲打擊違法違規行為。(完)




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